江苏自贸试验区南京片区：平台赋能，全流程服务生物医药成果转化

药品和医疗器械产品注册是企业市场准入的核心内容，也是行业市场监管的关键环节。江苏自贸试验区南京片区（以下简称“南京片区”）创新打造生物医药产业注册申报公共服务模式，搭建专业服务平台，为企业提供“标准申报、跟踪保障、专业助力”的全流程服务，全面加快科研成果转化落地应用进程，助力区域营商环境进一步优化。

位于南京片区内的生物医药产业园是南京市重点打造的生物医药产业基地和高端生物医药研发区，集聚了一大批生物医药前沿领域的创新型企业，截至2021年底，园区内从事研发生产以及办公型企业共超过400家，规上企业112家，研发成果转化需求强烈。

搭建实体服务平台，提供标准化申报指导服务。南京片区创新生物医药产业注册申报公共服务平台（以下简称“平台”），着眼最新的国家注册申报技术要求，精准把握政策、法规、技术等方面要求，建立“流水线、节点式、区块化、责任制”的标准化申报流程。同时，帮助企业对申报资料的真实性、规范性进行提前把关，在产品注册申报、生产许可证申请换发、GMP认证等方面提供专业化的指导和精细化的服务，助力企业少走弯路、缩短周期、加速申报。

加强跟踪保障力度，打造常态化联动服务机制。平台通过走访座谈、专项调研等形式，持续收集区域内生物医药企业的创新产品注册意向信息，定期跟踪申报和注册进展，及时反馈企业需协调解决的相关问题。同时，加强与政府、企业、第三方专家机构的常态化联动，一方面，定期邀请机构专家开展生物医药注册申报相关的培训宣讲，为企业答疑解惑；另一方面，围绕重点创新药械的注册上市需求，协调各相关职能部门抽调骨干业务人员，组建专班工作小组，全程精准服务。

紧抓人才队伍建设，增强专业化企业服务能力。平台依据区域内生物医药产业布局要求，实行专业岗位定向精准培养，配备了一批具有产品注册、质量管理、政策扶持等相关专业背景的专职、兼职人员。同时，选派驻专员赴国家、省药监局等上级主管部门进行挂职锻炼，形成省市联动下的专业化人才合作培养机制，不断提高服务队伍的业务水平。在此基础上，定期组织企业注册申报人员进行培训学习，从源头上提高注册申报质量。

南京片区企业驯鹿医疗，是一家专注于细胞治疗和抗体药物研发的创新生物制药公司，产品管线的CT103A已处于临床开发后期阶段，急需获得生产许可。平台在了解到相关情况后，委派专人对接，全程辅导企业推进注册申报相关事宜，并积极协调相关职能部门提供指导和支持。今年2月，驯鹿医疗的CT103A产品顺利获批《药品生产许可证》，申请、获批周期缩短近三分之二。6月，中国国家药品监督管理局正式受理CT103A治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的上市许可申请，该产品有望成为国内首款获批的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品。

接下来，南京片区将依托平台持续赋能企业，进一步夯实平台服务职能，联动线上线下，紧跟企业需求，以全链条服务精准护航企业高质量发展，推动生物医药产业迈向新高地。（沈璇）

编辑：穆皓

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