转换语言诠释国药 以我为主创新标准

中药产业发展反思和探索(二)

　　新华社成都5月11日电(记者孟华 李忠将 陈冀 叶建平)2010年,复方丹参滴丸成为我国首例通过美国食品与药品管理局(FDA)Ⅱ期临床试验的中成药,标志着中药国际化之路取得了突破。

　　记者走访业内人士了解到,建立和提升中药的标准化体系,是中药实现现代化的基础和开拓国际市场的关键。我国中药产业一方面要借鉴西方的技术标准提升自己,一方面要加快探索建立自主标准,并引领世界,抢占中药世界标准竞争的制高点和话语权。

　　——国际市场摔跟头倒逼“语言转换”

　　早在1997年,天士力集团的复方丹参滴丸拿到了FDA临床前申请,然而此后9年间,申报陷入困境。一同申报的十多家中药企业都败下阵来。总结教训,天士力集团总裁闫希军认为, “走出去”摔跟头暴露了中药现代化过程中亟待解决的挑战。挑战的实质是中药的标准化。

　　“堪称世界上最严格的FDA试验对临床研究要求和制药过程要求非常高,这对于出自传统工艺的中药产业是严峻的挑战。”闫希军表示。中药方剂的主要特点,在于它是由一味中药或多味中药组成的”多组分-多靶点-多效应”的复杂配伍,同时中医药是以长期临床实践为基础形成的经验科学体系。“而在现代科技革命,信息化革命的浪潮冲击下,实现数字化,进而实现标准化,形成法规体系,是中药现代化发展必然面临的变革。”

　　中医科学院副院长刘保延指出,中药产品在国外受限的主要原因就是我国的药品规范与准则与国外有差距。我国中药基础研究薄弱,到现在还未能建立起一个适合中药发展特点的质量标准体系,有很多中药的有效成分仍未清楚,对中药质量的监督缺乏一个系统的综合评价,中药企业的标准化规范化程度低。“标准的缺失成了西方国家手中挥舞的大棒,总是关键时刻落下来,让中药产业在国际上难以摆脱被动局面。”

　　在国际市场摔出的跟头,倒逼天士力积极探索现代中药的标准化体系的建设。“不论是国际化探索,还是企业现代化发展,都对中药的整个产业链提出了高标准,严要求。企业要符合现代化标准,必须成体系地创新改造研发和生产体系。”

　　中药标准化要打开中药药效物质的“黑匣子”,尽量明确其药效成分,由未知变成已知,由模糊变成清晰。闫希军表示,天士力的体会是,要紧紧扣住中医药理论精髓和中药的物质基础,依靠科技创新,选准关键领域各个击破,带动整体技术水平提高和技术创新平台建设。

　　——苦练内功借鉴国际探索标准

　　为此,天士力从现代中药的研发和生产开始,建立了一条集药材种植,天然药物化学研究,制剂生产,临床前和临床研发和市场营销各环节的现代中药产业链。

　　为了寻找质量好且具稳定性的药源,天士力参照相关国际标准,投入巨资在云南、陕西、湖南建立了三大药源基地。他们还建立了一套完全创新的、比国内药典更为严格的质量标准评价体系。自1997年获得美国FDA临床批件后之后,即对生产过程的质量控制进行了全面改造和提升，2006年又对整个生产过程中的提取,制剂,包装等过程进行了全新的改造,力争同时全面达到美国、欧盟、英国药政部门的认证标准。天士力还大力投入基础研究，构造从实验,检测,分析至提取,鉴别鉴定,工艺流程,药理药效研究等国际一流的研发平台。公司与世界知名科研机构建立起跨地域,跨行业的“没有围墙”的研究组织,开展国际合作，先后承担并完成了37项国家科研攻关重点项目,形成国内专利966件,国际专利30件。

　　天士力集团总裁闫希军认为,天士力“走出去”过程中建立起有效方法学和标准化体系,为中国建立中药国际化标准做出了积极的探索,这种意义超过了一个药品的成败得失。目前国际上并没有通行的关于中药的标准和规则,中药标准国际化要“以我为主”实行两手抓,一手抓创新,一手抓推广。中药标准与国际接轨,确切地说,应该是按国际公认的GCP标准推广,以期国际认可我国的中药标准。

　　——持标准牛耳抢点国际话语权

　　人类疾病谱的改变和化学药物研发遇到的瓶颈正在为中药创新迎来机遇。西方国家药政管理部门也在积极寻找新药研发的新资源、新途径。

　　曾在FDA担任资深评审官13年的天士力副总裁孙鹤表示,目前FDA对植物药申报的大门已经全部打开,理念越来越新。从坚守单一化合物、单一控制点、单一治疗靶位,到接受“多组分、多化合物、多靶点、多效应”的植物药,再到接受复方丹参滴丸的评审申请,认可“多味中药、数十个化合物、多效应、多个控制指标”的复方中药制剂,其理念转变的速度是很快的。

　　天士力总裁闫希军认为,从天士力的实践来看,中药的标准化至关重要。谁能定标准谁就执市场牛耳,就能掌握国际市场的控制权。否则适应别人的标准,就失去了竞争优势。目前国外有一批企业和研究机构,已经投入人力、财力和技术资源,开发植物药,而且得到了金融投资机构的大力支持。日韩等国都在积极推进中药的国际标准。

　　因此,中药如果不尽快走出国门,迎难而上,寻找解决问题的方法和途径,快速走向国际化,丧失的就不仅仅是一些技术,也不仅仅是局部市场,更严重的可能是丧失了对评审法规、行业标准的参与权、话语权。

　　中国工程院院士张伯礼表示,由于文化和理论体系的差异,中医药的科学内涵未被国际社会广泛理解和接受,国际上尚未建立符合中药发展规律的标准体系。中药有几千年的历史和经验,中国在中药标准化上必须引领世界。

　　他指出,很多国家也愿意学习和了解我们植物药中药的审评注册和管理机制。但是过去基本参照西药来管理中药,这对中药的自身规律和特性有所忽视,所以必须更加重视中药标准化的研究。目前天士力受国家中医药管理局委托,正在牵头制订中医药国际质量管理体系标准-ISO/TC249/TCM。张伯礼说,这是中医药国家战略的一件大事,这件事我们必须做,必须抢先别人做,要抢占中药世界标准竞争的制高点,实现真正意义的中医药国际化。

　　他表示,中国一方面要借助国际注册,借鉴西方的技术标准,从药材来源、提取分离、研发生产、质量控制等多方面来提升自己的标准。另一方面,要探索如何建立具有中医特点的自主的标准,为世界做出示范,这两方面并行不悖。