上海启动生物医药代工试点

上海启动生物医药代工试点 应加快引入药品上市许可人制度

“中国大约有3000家号称生物医药类的企业，但有药可生产的比例不足10%。”流传在生物医药界的一句话，揭示了这个领域产业化的困难。

近日，国内生物医药产业重镇上海张江率先启动合同制造外包(CMO)基地建设，给不少业内人士带来了希望。他们呼吁这一试点能逐渐在全国推广，并加快引入“药品上市许可人制度”，以避免打击企业创新积极性和新药流入海外。

生物医药缘何产业化难

生物医药是一个典型的以研发驱动的新兴产业。一款新药的研制，经常耗费上十年时间，但它能带来的市场价值也往往高达数十亿美元。

上海作为国内生物医药产业重镇，2012年含生产、销售和研发在内，生物医药经济总量超过2000亿元。尤其可喜的是，产业创新能力大幅提升，目前有4个国家一类新药完成临床研究，还有27个国家一类新药进入临床研究，数量在国内名列前茅。

不过，生物医药企业也有自己的烦恼。拜奥生物是一家肿瘤药物研发企业，公司首席技术主任陈丽博士说，研发类药企规模都不大，前期小型试验可以在实验室内完成，但中试之后的阶段需要大型设备和厂房，如果自建显然成本太高，所以一般选择租用大型制药企业的生产线。

问题在于，很多大型制药企业往往视这项业务为副业，只有抽空才能提供服务，这就大大制约了新药的研发进程。

在研发阶段，找人代工已经比较困难，如果进入产业化，则面临政策上的障碍。按照《药品管理法》等法规，药品上市许可与生产许可采取“捆绑”管理模式——— 药品批文只颁发给具有《药品生产许可证》的企业。这就意味着研发类药企必须自建厂房，才能走完新药产业化的全流程。

从目前情况看，这个门槛是比较高的。以抗体药物为例，建立符合国际标准的1000L规模生物反应器生产线，需要约一亿美元。“很多中小研发企业，只有一款药，要为这个药投巨资建生产线，对他们的能力是一个挑战。”抗体药物与靶向治疗国家重点实验室副主任李云峰表示。

“类似于这样的问题在业内很普遍，眼下园区里70多家生物医药企业都面临上述窘境”，苏州生物纳米科技园CEO刘毓文说，考虑到从融资到厂房造好、投入使用最快需要3年时间，所以研发企业在新药进入一期临床试验后就要着手做这些准备。只有这样，等到研发进入三期时，才能让新药“有家可归”。

上海张江高科技园区是国内生物医药产业最密集的区域。张江生物医药基地开发公司总经理王兰忠指出，由于政策上的限制，很多研发类药企往往选择把研发成果卖掉，这就造成了“创新在张江，产业化在外地”的局面。从全国资源配置的角度看，这不完全是坏事，但它会大大损伤研发企业的积极性。毕竟，新药的效益主要体现在上市以后。