中国本土ADC新药26亿美元刷新单药海外授权纪录

新华财经济南8月11日电 8月8日,国内ADC龙头企业荣昌生物(09995.HK)与国际知名生物制药公司西雅图基因(Seagen Inc. 纳斯达克:SGEN)达成一项全球独家许可协议。

针对荣昌生物的ADC新药维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希®),Seagen将付出2亿美元首付款和最高 24亿美元的里程碑付款,以获得该药物全球部分地区的开发和商业化权益。这笔交易刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。

维迪西妥单抗是一款靶向HER2的新型ADC新药,具有对HER2的高亲和力和细胞内吞效率。作为单药治疗,维迪西妥单抗在HER2表达的尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌等多种肿瘤显示出了临床抗肿瘤活性,取得了全球领先的临床数据,尤其在HER2低表达的肿瘤患者中也取得了良好的治疗效果。

此外,该药与PD-1药物的联合治疗效果也在尿路上皮癌的临床试验中得到证实。由于临床疗效显著优于现有治疗手段,维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌适应症先后获得美国FDA、中国药监局突破性疗法认定,治疗晚期乳腺癌适应症获得中国药监局突破性疗法认定,是迄今唯一一个获得美国FDA突破性疗法认定的囯产ADC药物。

据悉,维迪西妥单抗已在中国获得用于治疗局部晚期转移性胃癌的有条件上市批准。7月14日,中国药监局受理了其治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请。

西雅图基因看好的正是这款中国原创ADC新药先进的技术和巨大的市场潜力。西雅图基因总裁兼首席执行官Clay Siegall博士表示:“维迪西妥单抗是一款具有多个开发机会的晚期临床产品,作为单药治疗或联合PD-1抑制剂治疗,它在不同HER2表达水平的多种实体瘤中均充分显示出了差异化ADC的潜力,能进一步延展和丰富西雅图基因产品管线的深度和多样性,在战略上有利于我们继续拓展全球空间,向各地患者提供有意义的治疗。”

而荣昌生物联合创始人、首席执行官兼首席科学官房健民博士表示,“此次合作是荣昌生物从一个中国本土公司向国际化生物制药公司转变的一个重要里程碑。”(杨乐)

 

编辑:赵鼎

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