默沙东产品获批胃癌新适应证 消化道肿瘤版图再扩增

12月18日，默沙东公司宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-859的数据。

默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜表示，“目前在消化道肿瘤领域，帕博利珠单抗已在华获批用于多个瘤种的治疗，其中就包括在中国癌症死因中排名第二至第五的胃癌、结直肠癌、肝癌和食管癌。”

根据WHO发布的最新数据，中国每年胃癌新增病例约47.8万例，死亡病例约37.3万例，在全部癌症新增及死亡病例中均排名第三。绝大多数的胃癌是腺癌，约占到95%以上。中国胃癌患者早期占比很低，仅约20%，大多数患者发现时已是进展期，而晚期胃癌五年生存率不到10%。

“目前已知胃或胃食管结合部癌患者中，HER2阴性比例约超过80%。中国的胃癌诊疗指南中已明确指出，对于胃癌的标准诊断，除常规的病理组织学类型和 Laurén 分型外，还应明确HER2 表达状态。”KEYNOTE-859研究中国主要研究者、南京天印山医院院长、主任医师秦叔逵教授表示。

默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，“HER2是胃癌的临床治疗重要靶点，正确检测和评价胃癌的HER2蛋白表达和基因扩增状态对胃癌的临床诊疗具有重要意义。默沙东在消化道癌症方面具有广阔的临床研究计划，未来我们将继续为更多肿瘤患者带来新的治疗选择。”

KEYNOTE-859研究是一项随机、双盲全球多中心III期临床试验，以评估帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。

截至目前，帕博利珠单抗已经在中国获批12项适应证，覆盖了黑色素瘤、肺癌、食管癌、结直肠癌、头颈部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌及MSI-H实体瘤领域的治疗。

编辑：胡晨曦

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