中国生物制药血友病新药获批上市

新华财经南京7月3日电（记者朱程）3日，国家药品监督管理局官网显示，中国生物制药旗下正大天晴开发的注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（商品名：安启新）正式获批上市，为先天性血友病患者提供新治疗方案。

血友病是一种凝血因子缺乏导致凝血功能障碍的遗传性罕见病，患者血液在血管破损部位多不能正常凝固。目前，血友病尚无根治办法，主要采取外源性补充凝血因子替代疗法，但约4%的患者会产生凝血因子抑制物，导致治疗效果不佳。而重组人凝血因子Ⅶa因其高效止血作用，已成为抑制物阳性患者的重要治疗选择。

据悉，重组人凝血因子Ⅶa结构复杂，生产制备工艺难度大。正大天晴药学团队创新开发了具有自主知识产权的细胞培养、分离纯化和制剂处方工艺，获得两项原创专利，产品生产工艺稳健。一项临床试验显示，使用安启新后，止血有效率为88.93%。

此前，正大天晴已获批上市注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉）。通过安恒吉与安启新的组合治疗方案，中国生物制药有望服务更广泛的血友病患者。

编辑：罗浩

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