干细胞新规进入落地倒计时 浦东加快打造先进疗法高地

新华财经上海4月18日电（记者杜康）当前，生物医药的创新正在加速演进，干细胞研究作为其中最具前沿性、战略性和变革性的领域之一，正在深刻改变着人类对生命和疾病的认知。

17日至18日，张江药谷国际创新大会·先进疗法论坛暨2026上海干细胞产业大会在上海浦东举办。作为国内生物医药创新高地，浦东新区正依托政策利好与完整的产业链生态，加速干细胞及先进疗法进入全球竞争序列。

国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》及第828号令修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》进入落地倒计时。

同济大学附属东方医院名誉院长刘中民表示，这是中国首次以国家级行政法规形式，系统规范干细胞等生物医学新技术从研发到临床转化的全过程。也标志着干细胞行业迈向规范化、法制化发展的新阶段，转向干细胞临床研究和药品转化双轨并行的发展路径。

记者在大会上获悉，在干细胞治疗领域，帕金森病、渐冻症、抑郁症、自闭症等神经系统疾病有望最先取得突破；其次是心血管系统的心衰治疗，以及代谢性疾病如糖尿病、自身免疫性疾病如红斑狼疮等。

作为国内生物医药产业创新最活跃的区域之一，在细胞与基因治疗领域，浦东率先试点了细胞基因外资准入及特殊物品通关便利化等改革。截至2025年底，已有超过40家外商投资企业在浦东试点基因诊疗业务，涵盖默克、百时美施贵宝、因美纳等全球领军企业。依托特殊物品联合监管机制，浦东实现了商业化CAR-T产品跨境临床使用的重大突破。

记者了解到，在先进疗法方面，浦东诞生了全国第一个基因治疗产品，已有4款CAR-T产品上市，占全国的50%。就在大会前夕，国内第三张干细胞《药品生产许可证》落地张江药谷，爱萨尔生物成为获证企业。

据悉，接下来，浦东将全力做好改革创新，依托张江药谷综合服务中心，在政策配套、临床研究、审评审批、融资交易、市场应用及国际化等方面提供全流程服务，加快形成未来产业新增长点，助力中国企业参与全球竞争，进一步面向全球打响“张江药谷”金字招牌。

士泽生物是一家扎根浦东的创新企业，创始人、董事长兼CEO李翔告诉记者，公司专注于开发诱导性多能干细胞（iPS）衍生的神经细胞疗法，用于治疗神经系统疾病。公司开发的一体通用现货型iPS衍生神经细胞，可用于治疗帕金森病、脊髓损伤和渐冻症等疾病，目前正在中美同步开展临床试验。

“浦东一直是我们国家生物医药产业从研发到创新中心。产业方面，浦东汇聚了一批全球顶尖药企，已经形成了完整生态链。临床方面，我们已经与东方医院等合作完成了iPS细胞治疗渐冻症等标杆项目。正是这种全方位赋能，支撑我们持续做中国原创、走向世界。”李翔表示。

为助力创新成果转化，降低创新门槛，东方星际干细胞天使基金（以下称“基金”）、上海临床创新转化研究院同金干细胞孵化基地（以下称“基地”）在大会上相继启动、揭牌。

基金由上海同金干细胞科技有限公司牵头发起，多家社会资本联合参与，基金规模目标总认缴规模为2亿元人民币，旨在聚焦早期生命科学领域，重点布局、促成干细胞前沿技术、抗衰老干预机制及相关上下游高壁垒项目落地浦东。

基地旨在聚焦干细胞治疗重大疾病的临床转化，完善干细胞在临床研究与转化应用体系建设。基地由上海临床创新转化研究院与上海同金干细胞科技有限公司共建，双方共同开展细胞治疗临床研究，系统推进一批干细胞产业项目应用和落地转化。

编辑：葛佳明

声明：新华财经（中国金融信息网）为新华社承建的国家金融信息平台。任何情况下，本平台所发布的信息均不构成投资建议。如有问题，请联系客服：400-6123115