诺诚健华：奥布替尼首个自免适应症ITP上市申请获国家药监局受理

新华财经北京5月28日电（记者吴丛司）诺诚健华28日发布公告称，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的上市申请（NDA）。这是奥布替尼首个自身免疫性疾病适应症上市申请获受理。

公告称，ITP是奥布替尼从血液瘤首个进入自身免疫性疾病领域的适应症。凭借高靶点选择性和安全性，奥布替尼有望成为治疗ITP的优选BTK抑制剂。目前，中国尚无BTK抑制剂获批治疗ITP。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松表示：“奥布替尼治疗ITP的上市申请获受理，标志着诺诚健华在自身免疫性疾病领域取得重大进展和突破。我们相信这一创新疗法将有效填补ITP治疗领域空白，为长期面临治疗选择不足的ITP等自免疾病患者带来新的希望。”

公告称，ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病。数据显示，全球每年ITP新发患者超过20万例，中国每年新增ITP病例约6万例，存在巨大未被满足的需求。奥布替尼在治疗ITP等自身免疫性疾病领域已展现出良好的疗效和安全性。除ITP外，奥布替尼针对系统性红斑狼疮（SLE）、原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）的注册III期临床试验正在中国和全球推进中。

编辑：胡晨曦

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