国产长效RSV预防单抗获批上市

新华财经南京9月4日电（记者朱程）3日，据国家药监局网站显示，一款1类生物创新药库莱韦拜单抗注射液已正式获国家药品监督管理局批准上市，批准文号为国药准字S20260068。这是我国率先获批上市的国产呼吸道合胞病毒（RSV）长效预防性单克隆抗体，填补了相关领域国产创新药空白。

根据获批适应症，该药用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿，预防RSV引起的下呼吸道感染，不包括患有慢性肺疾病或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。

目前，针对RSV尚无特效抗病毒药物，临床以对症支持治疗为主，预防性单克隆抗体是降低婴幼儿感染和住院风险的重要手段。此前，国内已上市的相关预防性单抗均为进口产品，进一步提升药物可及性具有重要临床和公共卫生意义。

2026年8月20日，先声药业与瑞阳生物达成合作，获得该产品在大中华区独家商业化权益。

编辑：罗浩

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