长三角“全球首款”密集上新，硬科技突破折射创新生态“策源力”

新华财经上海6月28日电 （谷青竹）作为我国科技创新的重要策源地，长三角正经历一场持续向高端化、智能化、绿色化迈进的深刻变革，创新浓度与制造能级同步跃升。就在本周，长三角再次见证多个“全球首款”“全球之最”落地，彰显出区域创新生态的系统性优势。

· 据“上海科技”6月22日消息：科济药业研发的全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品“恺力美”（舒瑞基奥仑赛注射液），正式获国家药品监督管理局批准上市，标志着我国在细胞与基因治疗（CGT）这条前沿赛道取得了从“跟跑”“并跑”向“领跑”的重大成果。

解读：CAR-T细胞疗法被称为“活的药物”。它提取自患者的免疫T细胞，经过实验室基因改造，“装”上特定“追踪器”，随后输回病人体内，成为能自动寻找并清剿肿瘤的“特种部队”。

由于研发挑战巨大，全球绝大部分实体瘤CAR-T管线停留在早期阶段。科济药业则在全球范围内率先识别、验证Claudin18.2作为实体瘤CAR-T治疗靶点，并针对该靶点开展CAR-T临床研究，依托自主创新成功突破实体瘤微环境抑制、靶点特异性识别等技术瓶颈，完成了从“0到1”的开创性跨越，为胃癌临床难题带来突破性治疗选择。

之所以实体瘤CAR-T的“全球首药”能诞生在中国、落地于上海，上海良好的政策环境和创新生态功不可没。尤其是在“临门一脚”的新药审评审批阶段，国家和上海相关方面提前介入、全程跟踪、优先评审，最终“恺力美”从受理到获批仅耗时12个月。

首张实体瘤CAR-T批文，为科济药业开启新一轮探索提供了入场券，其目标正从“末期救命”转向“早期治愈”，尝试将治疗的时机从二线治疗无效的胃癌患者向前移。

同时，科济药业还在尝试攻克CAR-T技术商业化的最大痛点——“天价”。目前，自体CAR-T的成本高达数十万元，关键痛点在于个人化的“细胞定制”模式如同为一位乘客包一架飞机，自然花费高昂。而科济药业正在研发的通用型CAR-T，则是用一位健康人的细胞批量制备CAR-T，好比让数百人同乘一个航班，可实现成本的大幅下降。

此外，更前沿的体内CAR-T研发也在推进中，目标是将特定基因直接送进人体，让患者能“就地武装”建立T细胞的“特种部队”，从而彻底绕开工厂制备的环节。

据悉，科济药业已布局超十条管线，在国内同行业中领先搭建起自主可控、垂直一体化的CAR-T细胞生产体系，全面覆盖质粒生产、慢病毒载体生产及CAR-T细胞生产三大关键核心阶段，实现了全链条自主把控，将推动CAR-T治疗胰腺癌、肝癌、急性髓性白血病、自身免疫系统疾病等。

公司位于上海金山区的生产基地，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》标准建设，已获中国CAR-T细胞治疗领域首张药品生产许可证，为“恺力美”的商业化供应提供了坚实、合规、高效的产能保障。此外，公司已与金山区湾区高新区的重要平台企业签署战略合作协议，将建设新的商业化生产基地，覆盖从质粒、慢病毒载体到CAR-T细胞制备的全链条，从而以更快速度、更低成本，让CAR-T创新造福更多患者，为众多未满足的临床需求持续贡献“中国方案”。

· 据“无锡发布”6月23日消息：6月22日，江阴本土企业普莱医药（江苏）股份有限公司自主研发的1类创新药培来加南喷雾剂（商品名：普亦克，研发代号 PL-5），正式通过国家药品监督管理局审批获准上市。该药物是全球首款获批上市的同类首创（First-in-class，FIC）加南类抗感染药，同时也是国内首个获得世界卫生组织（WHO）通用名命名的加南类抗感染药物。

解读：普莱医药于2009年4月落地江阴，是一家专注多肽创新药物研发与产业化的高新技术生物医药企业。目前企业在研国家1类新药十余款，此次成功上市的PL-5便是核心品种之一，同步推进的管线产品还包括PL-18、PL-3301以及抗肿瘤多肽PL-AC等。

据悉，抗菌肽PL-5在研发过程中曾先后被纳入科技部“十二五”“十三五”“重大新药创制”重大专项，也是国内首个进入临床试验的1类抗菌肽创新药；另一款在研品种PL-18同样得到国家“十三五”“重大新药创制”专项立项支持。

在生物医药赛道中，抗菌肽素有创新药“皇冠上的明珠”之称，属于标准的同类首创新药（FIC）——不仅需要创制全新化合物，还需具备独创作用机制。放眼全球多肽抗菌赛道，上市产品十分稀缺，普莱医药的研发填补了空白。

· 据“上海科技”6月23日消息：上海企业璇相科技成功研制出全球首款百万级原子光镊阵列芯片，突破了长期制约中性原子量子计算规模化扩展的核心光学瓶颈，为迈向百万比特量级通用容错量子计算补齐了关键前置硬件能力。

解读：量子计算作为我国重点布局的未来产业之一，要迈向真正可用的通用容错系统，需在保持高保真操控、低串扰、可纠错架构兼容性和系统长期稳定性的基础上，实现量子比特规模向百万量级跃迁——这被视为通用容错量子计算走向实用化的重要前提之一。但从全球范围看，各主流量子计算路线距离百万级物理比特的稳定运行和工程化部署仍有显著差距。

璇相科技本次发布的百万级光镊芯片，面向超大规模原子量子比特制备这一科学难题，提出了芯片级工程化解决方案。该芯片在指尖大小的区域内集成数亿个纳米级光学单元，可将单束激光直接转化为百万级光镊阵列，显著降低原子光镊系统的复杂度，改变了行业仅能依靠大规模自由空间光路实现受限规模原子阵列的既往状态。同时，百万级光镊芯片具备标准化集成与批量复制迭代的产业化优势，以芯片化方式从底层破解大规模原子阵列光场生成难题，补齐通向百万比特量子计算机的关键前置硬件能力，并可同步赋能量子精密测量等前沿应用领域。

本次成果由璇相科技与原子量子计算企业中器无量联合攻关，璇相科技负责芯片研发，中器无量提供中性原子实验平台及系统级验证支持。该成果不仅标志着我国在大规模中性原子量子计算关键硬件方向取得重要突破，也成为上海中性原子、光芯片与微纳制造等产业链协同攻关的重要里程碑。

除中器无量外，上海另一家中性原子企业太一量生也已导入该系列光镊芯片，并开展大规模阵列相关实验。

· 据“普陀发布”6月26日消息：6月23日，国内首套全球最大规模百吨级高丰度硼-10同位素富集装置完成建设并实现稳定量产，产品满足中国自主研发第三代核电“华龙一号”机组的核心需求。

解读：“华龙一号”是我国拥有完全自主知识产权的第三代核电技术，单台机组额定容量为120万千瓦，可满足超100万人口一年的生产生活用电需求。当前，“华龙一号”正进入批量建设高峰期。而每台机组的安全稳定运行，都离不开一种关键材料——高丰度硼-10同位素。凭借其对热中子极强的吸收能力（约为混凝土的500倍），硼-10被广泛用于反应堆控制棒和化学补偿系统，精准调节核反应速率，堪称核电站的“安全员”。

硼元素在自然界中存在两种稳定同位素：硼-10和硼-11，其中硼-10天然丰度仅约19.8%。由于两者化学性质几乎完全相同，仅相差一个中子，分离难度极大，技术门槛极高。自20世纪五六十年代起，国内多家科研机构持续开展相关研究，但始终未能实现规模化、稳定的工业化生产。目前，全球仅有美国、日本等少数国家掌握该技术。长期以来，我国核电企业所需的高丰度硼-10酸基本依赖进口，成为制约核电产业链自主可控的“卡脖子”环节。

依托上海化工研究院在稳定同位素分离领域数十年的技术积累，项目团队自2020年起系统开展硼同位素分离技术攻关，先后突破三大核心技术，构建出一套工艺紧凑、能耗更低、运行稳定、环境友好的全新技术路线。该装置于2025年1月启动设计，同年4月在山东正式打桩建设，2026年2月投料试车，5月即实现达标达产。

编辑：李一帆

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