对外授权日益活跃，中国创新药价值获全球重估

新华财经北京11月14日电 题：对外授权日益活跃，中国创新药价值获全球重估

新华社记者戴小河

一个数据，标注出中国创新药在全球产业版图上的新坐标——今年前三季度，中国创新药对外授权交易额约1300亿美元，接近去年全年水平。

创新药对外授权是创新药企业将专利、技术或产品授权给海外公司的交易形式，可以说是中国知识产权和原创研发能力的一种特殊出口。传统外贸输出的是“中国制造”，这类交易输出的是“中国创造”。

从以跟随研发为主，到获得更多海外企业关注；从“出售早期权益”转向“共建全球生态”，中国创新药正在经历一场价值重估。

国家药监局统计数据显示，今年以来，69个创新药获批上市，其中15个是新机制、新靶点的首创新药，一批具有自主知识产权的重磅产品全球首发。

“首”字当头，是中国创新药价值获全球重估的底气所在。

佛山瑞迪奥医药有限公司的“锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液”是全球首款放射性创新药，打破了近30年来核医学肿瘤显像诊断缺少原创靶向放射性诊断药物的瓶颈，标志着我国在核药领域实现原创性突破；

用于1型发作性睡病的“奥普雷顿片”在中国、美国、日本、欧盟等多个国家和地区同步提交上市申请，我国第一个批准其上市，实现全球多中心研发的原创靶点创新药在中国“首报首发”的历史性突破；

全球首个XI因子抑制剂、降低卒中复发风险的“阿舒克森片”在中国、美国、欧盟同步提交上市申请，在我国半年时间内完成全部审评流程，率先批准上市，使我国患者能够尽早使用全球最新医药研发成果；

在细胞与基因治疗这一前沿领域，我国已批准上市10款CAR-T细胞治疗药品、1款干细胞治疗药品和2款基因治疗药品，其中包括首个用于实体瘤的CAR-T细胞治疗药品、首个用于血友病B的基因治疗药品……

医药前沿领域加快从“跟跑”向“领跑”转变。

国家药监局药品注册管理司司长杨霆表示，这些创新产品的持续研发与转化应用，是我国生物医药产业跨越式发展的有力佐证。

这场价值重估，不是市场偶然垂青，而是研发热度与制度供给同步发力的结果。

看研发基本盘：药物临床试验数量和质量是更多原创成果涌现的基础，2025年全国登记新药临床试验2997项，再创新高，细胞与基因治疗药物临床试验数量同比增长约30%。我国成为全球新药临床试验的新高地，托起首创的底气。

看制度“加速器”：突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4条加快上市通道持续优化，审评周期大幅缩短。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，监管部门对创新药的沟通指导不断加码。

看创新“硬支撑”：药物临床试验机构数量从备案制度实施前的800余家增加至目前的2000余家，临床试验资源和能力不断提升；持续推进国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则转化实施，审评和技术标准与国际接轨。

看成果“防护盾”：国家药监局今年5月发布的《药品试验数据保护实施办法》，对企业自行取得且未披露的试验数据实施保护，既鼓励企业积累高质量数据，更激发源头创新热情。

持续向“新”，后劲在哪里？

在继续夯实研发基础、完善制度支持的同时，还需坚持“走出去”与“请进来”并重，通过开放合作更好融入全球医药产业体系。

“请进来”的通道接连打通。2025年11月，国家药监局发布通知，优化境外生产药品补充申请审评审批程序；今年1月又发布新举措，进一步加快临床急需境外已上市药品在境内上市，持续完善规则体系。

近年来，许多跨国药企持续加大在华投资力度，新建扩建研发中心和生产基地，对中国医药创新环境果断投下信任票。

“走出去”的层次也在提升。目前中国一年新增400余项国际多中心临床试验，越来越多的中国药企从研发起点就按全球规则布局，从“产品走出去”升级为“能力被认可”。

围绕医药产业未来发展，“十五五”规划纲要作出新部署，提出优化创新药和临床急需药品审评审批，健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，完善创新药目录，鼓励商业保险扩大创新药支付范围。

新起点上，锐意突破的创新研发，不断完善的制度保障，更加开放的合作空间，持续升级的安全监管……中国医药产业将以新质生产力为核心引擎，坚持向新而行，更好助力健康中国建设，增进人民健康福祉。

编辑：幸骊莎

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